假藥氾濫禍害全球

類別: 健康

中國醫藥企業管理協會會長  郭雲沛

復旦大學藥物經濟學研究與評估中心教授  劉  寶

□本報記者 高 陽  □本報駐美國、德國、印度、南非特約記者  彭 婷  青 木  汪 淼  李 準

“發展中國家1/10的藥品是假藥或劣質藥!”近日,世界衛生組織連發兩份報告,十年內首次聚焦全球假藥問題。報告稱,過去4年,該機構收到15萬起假藥案例,42%來自非洲,美洲和歐洲均佔21%。假藥氾濫威脅全球醫療安全和生命健康,許多國家備受困擾。

假藥害死不少人

世界衛生組織發現,低收入和中等收入國家存在嚴重的劣質藥物和欺詐行為。為了弄清這個問題,專家檢視了2007~2016年完成的100項研究,調查了超過4.8萬種藥物的使用情況。結果發現,假藥在全球範圍內普遍存在,一些發展中國家和落後地區的問題尤其嚴峻。在較貧窮的國家,假藥不僅限於“名藥”和“貴藥”,還包含普通藥物和專利藥物。用於瘧疾和細菌感染的假藥最多,約佔65%,此外還有治療心臟病糖尿病、生育問題、精神疾病和癌症等的藥物。

素有“世界藥廠”美名的印度,如今成了全球假藥製售中心,市場上12%~25%為假藥或劣質藥,絕大多數出口非洲和拉丁美洲,約100萬人因此喪生或遭受嚴重不良反應。在撒哈拉以南的非洲國家,假藥佔比30%~70%,每年死於假冒抗瘧疾藥物的人就多達11.6萬。

已開發國家也不例外。在美國,假藥基本針對50歲以上人群,涉及癌症、高膽固醇、精神疾病等。德國製藥協會稱,歐洲市場中5%~10%是假藥或劣質藥,歐盟每年查獲假藥數百萬件,最多的是治療哮喘過敏的激素類藥物、壯陽藥、健美藥、減肥藥、抗生素、避孕藥等,各類營養補劑也不少。德國聯邦衛生部資訊顯示,該國假藥造成的經濟損失高達 500億歐元(1歐元約合7.8元人民幣)。

“我國目前尚無假藥和劣質藥佔比的資料。”中國醫藥企業管理協會會長郭雲沛表示,近年來,國家食品藥品監督管理總局聯合多部門打假,能夠進到醫藥治療領域的假藥已經很少了,但並不代表沒有。深圳市中級人民法院最近審結一起特大生產、銷售假藥案,涉案人員在一年半內,拉攏醫生“牽線搭橋”向全國30個省銷售抗癌類假藥達數十種,總銷售金額超千萬元。法院披露,這些藥從幾百元到幾十萬元不等,有的藥品單價達21萬元,但其中並不含有效成分,性質極其惡劣。除此外,假藥問題還集中在中藥飲片上,尤其是染色問題,比如用於染色的金胺O、金橙Ⅱ是以苯膠為原料,長期過量攝入會損害肝腎,甚至致癌。由於我國中藥材種類繁多,產區複雜,難以在生產源頭進行把控,導致中藥飲片難以達到國家標準。尤其在一些私立醫院和診所,中藥飲片不納入藥佔比範圍、不進行藥品集中招標採購,某種意義上刺激了生產,摻假製假情況比較嚴重。近日,國家食品藥品監督管理總局就通告了38批次中藥飲片不合格,性狀、有效成分含量等專案不達標,使得效果大打折扣,長期下去,將影響整個中醫藥行業健康發展。

打擊假藥困難重重

何為假藥?各國的界定不同,給打擊假藥帶來難度。美國、印度將其分為假冒藥、摻假藥和冒牌藥,俄羅斯只分摻假藥和假冒藥。我國《藥品管理法》規定,以次充好叫做劣藥,以假亂真叫做假藥。郭雲沛介紹,不按規定製造,偷工減料的也屬於假藥。“好”一點的假藥有效成分少,“吃了等於沒吃”,延誤治療;可怕的是那些吃了不僅無法救命,反而“要命”的假藥。以歐洲著名肺癌靶向藥“易瑞沙”為例,印度有多個仿製藥,有效成分佔30%~70%不等,價格依次升高,但都有增加抗藥性、縮短存活期的負面效應。因此抗癌圈有“吃歐洲原廠藥能撐3個月,吃印度藥能撐1個月”的說法。

除了假藥概念界定有差異,全球對假藥市場都缺乏強有力的監管,一些國家還欠缺經濟和法律支援。美國打假國家智慧財產權協會中心主任布魯斯・福卡特說,證明假藥是十分困難的事情,需要解剖屍體才能知道答案。在非洲各國,檢測能力有限、財政困難是主要原因。假藥檢測儀每臺要4萬歐元,檢測一粒假藥成本約5歐元,所有非洲國家都負擔不起這筆開銷。藥品抵港交貨後,幾乎沒有檢查,很快就流入非法渠道。在喀麥隆、塞內加爾,假藥販售者被抓住後,僅獲刑6天到6個月,剛果、赤道幾內亞、利比里亞甚至沒有相關法律規定,犯罪成本極低。

我國對假藥懲處十分嚴厲,改革開放以來,不乏因製售假藥被判處死刑的案例。上面提到的深圳假藥涉案人,將按情節判處3~13年不等的有期徒刑。已開發國家在生產標準和懲處方面日趨完善,卻面臨著新的問題。近年來,由於網路售藥缺乏嚴格監管,令假藥氾濫成災。鑑於許多製假者跨國經營,案件起訴和偵破相當困難。復旦大學藥物經濟學研究與評估中心教授劉寶介紹,尚未通過我國審批的藥品,法律上應按假藥管理。比如,一些代購的國外抗癌新藥,很多都未經國內臨床試驗,用藥風險很大。深圳特大假藥案中,很多藥品就屬於這種情況。

追根溯源,聯合消滅假藥

生產銷售有暴利可圖,是假藥屢禁不止的根源。製假者只用一臺機器,一下午就能生產50萬粒假藥。“不支付研發費用,不交稅。”法國希拉剋基金會算過一筆賬,如果投入1000美元(1美元約合6.4元人民幣),製售可卡因能收益2萬美元,而假藥收益高達20萬~45萬美元。世界衛生組織估計,2010~2015年,全球假藥市場規模從750億美元增至6000億美元,製售假藥已形成全球性產業鏈,被發現的只是冰山一角。專家一致認為,假藥之禍不亞於毒品,值得各國敲響警鐘。

加強國際協作與部門合作。2013年,世界衛生組織發起建立了假冒偽劣藥品監測系統,呼籲各方加入。郭雲沛認為,藥品監管部門要聯合工商、公安打擊假藥,起到威懾作用。例如,美國食品和藥物管理局除了與政府合作外,還與私企合作,幫助國家免受假藥的威脅。

完善相關法律,加強各項監管。(上接第一版)印度政府對日益猖獗的假藥並非無動於衷,舉報製售假藥者可獲得5.5萬美元獎勵,每年繳獲的假藥金額以千萬美元計。劉寶強調,對於某些製假售假的商家,一定要重罰,責令停產停工,召回相關產品,追究刑事責任。

建立全鏈條的資訊追溯平臺。劉寶表示,國家鼓勵生產經營者建立食品藥品追溯體系,鼓勵資訊科技企業提供產品追溯服務,也鼓勵行業協會搭建追溯資訊查詢平臺。在多方參與和分散建設的背景下,國家應著重加強相關標準、互聯互通制度和技術安排,從而使藥品追溯體系真正發揮作用。在郭雲沛看來,取消強制設定藥品監管碼後,藥品追溯主體由企業自主承擔,“這存在一定問題”,如果製藥企業沒有形成生產、流通、銷售的完整資訊鏈條,就無法做到有效溯源。因此,必須搭建一個全鏈條資訊追溯平臺,以便發生藥害事件時,第一時間控制、追溯和召回。

推廣藥品防偽技術的應用。2017年,美國處方藥包裝必須新增序列號,實現“製造商―藥店―醫生”的全程追蹤。建立了有執照的批發商資料庫,醫生可以檢查藥品來源,起到監管作用。歐盟頒佈新規,2019年起,售賣處方藥時,藥房要掃描其序列號,並與歐盟資料庫進行比較,如果序列號曾經出售或從未頒發,系統將警告藥劑師。

從源頭杜絕假藥。“應保證生產源頭就是真藥”,劉寶認為,要想讓製藥企業追求質量和創新,就應加強建設適宜政策和監管環境,並在嚴格控制醫療費用過快增長的同時,給予製藥企業合理的利潤空間。

普及醫藥知識。郭雲沛強調,要普及假藥危害知識,加強百姓的藥品識別和自我保護意識。建議從正規渠道購買藥品,不病急亂投醫,不輕信網路售藥,不盲目聽信醫療藥品廣告,一旦發現製售假藥者,要積極舉報。▲

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