葛均波:Xinsorb支架是國內心血管產學研合作典範

類別: 健康

5月27日,首屆國際心血管“創心”心血管診療技術與器械創新設計大賽總決賽在上海召開,會上,中科院葛均波院士釋出最新訊息稱:我國自主研發的完全可降解聚乳酸支架(Xinsorb)目前已完成大規模臨床試驗,進入創新醫療器械特別審批程式,邁出了上市前審批的關鍵一步。

經皮冠狀動脈介入治療冠心病在過去三十餘年經歷了三次里程碑式革命,從經皮冠狀動脈球囊成形術,到金屬裸支架,再到藥物洗脫支架。近年來,生物可吸收支架(Bioresorbable Scaffold,BRS)成為研究熱點,被認為是冠脈介入治療史上的第四次革命。生物可吸收支架在完成“使命”後,逐漸被人體吸收,完全吸收後血管仍保持通暢,且可恢復正常的生理性舒縮,對保持血管正常的功能具有重要的意義,這種治療目前也被稱為血管修復治療,在冠心病的介入治療方面具有極其重要的應用前景。

2013年9月5日,葛均波院士帶領中山醫院心內科團隊率先完成了首例自主研發的完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手術,標誌著我國冠脈介入治療第四次革命的到來。

Xinsorb臨床試驗由葛均波院士牽頭,中國人民解放軍總醫院陳韻岱教授擔任QCA核心實驗室負責人,國家心血管病中心醫學研究統計中心李衛研究員擔任統計負責人。該試驗目的為申報國家食品藥品監督管理總局醫療器械註冊,觀察Xinsorb支架的有效性和安全性。截至目前,共計1230例受試者已完成入組,分為FIM、隨機對照和單組註冊三個部分,全國38個臨床中心參與了該項臨床試驗。

課題組在首屆創新峰會創新成果釋出中透露,動物實驗結果顯示,可降解支架植入豬冠狀動脈中的三年影像學跟蹤,支架植入血管後逐漸降解,三年時完全被吸收,血管恢復原來的形態。2013年接受可降解支架植入手術的全國第一例患者植入支架的兩年隨訪顯示,右冠遠端狹窄部位植入支架後兩年血管依然通暢,血管腔未現明顯再狹窄。

“生物可吸收支架在冠心病介入治療方面具有極其重要的應用前景。”葛均波院士表示,十年磨一劍,國產完全可降解聚乳酸支架Xinsorb完成了確證性臨床研究入組,目前的臨床隨訪資料顯示出其安全性和有效性,隨機對照1年的資料將在今年下半年公佈。

在談及器械創心的願景時,葛均波院士強調:“創新與合作是當今醫療器械研發的基礎,而醫生的理念與創新將是其技術進步的源動力,而具有合作精神和進取勇氣的民族企業是實現國產化介入器械騰飛的平臺,Xinsorb支架是國內心血管產學研合作的典範。未來,我們希望將更多些新的產品介紹給中國的企業,產生一系列的產品,夠造福整個行業、造福更多患者。”

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