吉利德科學治療HIV-1感染的四合一治療藥物捷扶康獲批

類別: 健康

8月6日,吉利德科學公司(納斯達克程式碼:GILD)宣佈,國家藥品監督管理局批准捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)用於治療HIV-1感染。捷扶康是中國首個批准的基於TAF/FTC、用於治療HIV的單一片劑(STR)方案。

在中國,捷扶康是可用於治療感染HIV-1的成年和青少年(12歲以上,體重超過35公斤)的完整方案,沒有出現對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐藥相關的已知突變。

“通過接受恰當的治療,HIV感染者的壽命可達到與普通人群相近的水平。與此同時,患者也將面臨更多與年齡和治療相關的併發症風險,這意味著在選擇治療方案時,需要優先考慮如何幫助HIV患者保持長期健康。”北京協和醫院李太生教授表示:“臨床試驗表明,在144周的治療中,捷扶康表現出持續長久的病毒抑制作用,其表現出的安全性有望廣泛適用於HIV感染人群。”

2017年,中國約有14萬名新確診的HIV感染者。近年來,由於篩查範圍的擴大,確診人數顯著上升。同時,接受抗反轉錄病毒治療的HIV感染者人數也穩步增加。自2003年,中國政府開始“四免一關懷政策”為所有HIV感染者提供免費的抗反轉錄病毒治療。

“吉利德全力支援中國應對HIV疫情做出的工作,同時我們也非常高興能夠為中國的HIV患者帶來捷扶康這一全新的治療方案。”吉利德科學公司總裁及執行長John F. Milligan博士表示:“捷扶康是我們多種基於TAF/FTC的治療方案的一種,我們相信捷扶康表現出的安全性和療效能幫助滿足中國HIV患者群體的長期健康需求。”

一項3期HIV臨床試驗對捷扶康進行了研究,研究共納入了來自21個國家的3,500餘名患者,其中包括初治、病毒抑制、腎功能損傷的和青少年患者。來自兩項3期雙盲研究(研究104和研究111)的144週資料為捷扶康的審批提供了支援,研究中納入了1,733位初治患者,且在48周時,治療方案實現了非劣效于吉利德公司的Stribild(艾維雷韋150 mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF)的主要終點。48周時,92.4%(n =800/866)服用捷扶康的患者和90.4%(n=784/867 )服用Stribild 的患者實現了HIV-1 RNA水平低於50拷貝/mL。

此外,一項3期研究(研究109)也為捷扶康的審批提供了支援,評估了此前接受基於TDF方案的病毒抑制患者,換用捷扶康的治療效果。該研究納入了1436名受試者,其中1196名在試驗中達到了48周的評估時間點。根據48周時HIV-1 RNA水平低於50拷貝/mL 的患者百分比資料,與TDF方案相比,捷扶康的治療方案達到了統計學意義的非劣效性。相比一直接受以TDF為基礎治療方案的患者,接受捷扶康治療的患者在腎臟功能和骨骼實驗室引數方面顯著改善。最後,評估捷扶康療效的3期研究資料(用於伴輕中度腎功能損傷的青少年和成人患者)也為審批提供了支援。

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