2018中國真實世界研究指南釋出 將促進診療技術快速發展

類別: 健康

8月3日,在第八屆中國腫瘤學臨床試驗發展論壇上,吳階平醫學基金會和中國胸部腫瘤研究協作組攜手釋出了2018年中國真實世界研究(Real World Study, RWS)指南。據瞭解,該指南由中國胸部腫瘤研究協作組主席吳一龍教授牽頭立項,歷經20個大小版本的修改後終於成型。

《真實世界研究指南》釋出會

我國擁有世界上最多的患者,臨床醫生的實踐診療經驗豐富。對於很多常見的癌症,我國的治療水平並不遜色於其他國家,甚至在某些癌症治療理念上我國是領先於國際水平的。但在國際學術舞臺上我國還尚未取得與診療技術相匹配的學術地位,因為我們缺乏“證據說話。

“真實世界研究”(RWS)起源於實用性的臨床研究試驗,早期屬於藥物流行病學範疇。1966年,“RWS”由Williamson和Barrett首次提出;1993年,Kaplan等開展雷米普利(Ramipril)療效評價後,第一次以論文形式發表;2016年,《21世紀治癒法案》利用“真實世界證據,進行新適應症的批准,滿足上市後的研究要求。

通過開展RWS,能夠將我國真實世界條件下獲取到海量的醫療資料形成“實世界證據(RWE),而高質量的RWE可以成為最佳臨床證據,解決我國臨床證據不足的現狀,提升國際學術地位,在世界舞臺上發出更多的“中國聲音”。

釋出會由吳階平醫學基金會曉萌理事長和吳一龍教授共同主持

近年來,國內外對RWS的關注度日益增加。國家食品藥品監督管理總局( CFDA)於2017年10月8日出臺了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提到為滿足臨床急需藥品醫療器械使用需求,加快審評審批,允許可附帶條件批准上市,上市後按要求開展補充研究,此類補充研究也可部分歸屬於RWS範疇。從醫療大環境看,醫療大資料的構建給RWS提供了前所未有的便利,各級醫療機構、醫保部門、醫藥監管部門積累了大量的醫療資料,各級資料庫的電子化,以及各種電子裝置的普及,各級資料庫平臺的建立,極大地增加了利用高質量資料進行真實世界研究的可能性。

但是真實世界資料不等同於真實世界證據,雖然RWS越來越多受到各方的重視,但“資料”≠“證據”。目前我國海量的醫療資料尚存有以下問題:

◆資料質量:真實世界資料量大,但是證據級別不清;

資料標準:不同醫療機構資料形式不同,標準化程度低;

資料維度:資料型別多,但是記錄不繫統不全面。

所以,我們必須在資料質量、標準、維度三方面作出努力,讓中國的醫療大資料真正從醫療真實世界的資料變成證據,只有把資料昇華成證據才能成為決策的標準,才能夠引申出真實世界的規律。

因此,吳階平醫學基金會腫瘤學部秉承吳階平院士的高尚醫德和治學精神,以促進醫藥衛生事業的發展為己任,由主委吳一龍教授牽頭組織相關專家撰寫了《真實世界研究指南》以幫助中國研究者更好地開展RWS研究,提高RWS質量。

相信通過《真實世界研究指南》的指導可以形成一套具體方法,告訴研究者真實世界研究所遵循的原則、工作等內容,推動醫療大資料標準化體系的建立,推動我國醫學診療技術更快更好地發展。

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