剛剛,帕博利珠單抗獲批!創中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄!

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剛剛, PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗(Pembrolizumab)正式獲得中國國家藥品監督管理局藥物審批,用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。截至目前,帕博利珠單抗是國內唯一獲批用於治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物,標誌著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代。

據記者從CFDA官網上查詢到的資訊,帕博利珠單抗此次獲批,創下了中國進口抗腫瘤生物製劑最快審批記錄,從正式受理到獲批不到六個月!

“過去幾十年裡,我們對抗惡性黑色素瘤的方式十分有限。使用傳統治療方案,患者的長期生存獲益非常低,”中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤專家委員會主任委員,北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出,“惡性黑色素瘤是對免疫療法反應最敏感的腫瘤之一; 在國外, 以帕博利珠單抗為代表的PD-1抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標準治療手段;如今帕博利珠單抗在中國獲批,意味著晚期惡性黑色素瘤患者終於有了與世界接軌的治療方案,患者有望獲得長期生存獲益,同時,這也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變,這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義!”

據最新在美國臨床腫瘤學會年會上公佈的一項研究結果顯示,在完成了2年帕博利珠單抗一線治療的患者中,86% 的患者在停藥後的第 20個月時仍然沒有發現疾病進展。

PD-1抑制劑通過啟用人體自身的T-細胞來對抗腫瘤,已經在多個晚期腫瘤的治療上展示了臨床應用價值。在美國,帕博利珠單抗已獲批治療12種不同的適應證。

圖一:帕博利珠單抗在美國獲批適應證所覆蓋瘤種

“近些年來,免疫治療的突破性進展取得了整個抗擊腫瘤史上最偉大的勝利。帕博利珠單抗在國內的獲批,也給苦苦盼望得到更好治療方案的腫瘤患者帶來了更多希望。”中國臨床腫瘤學會理事長,上海同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授強調,“腫瘤免疫治療時代已經來臨,將成為全球範圍內腫瘤治療的主要手段之一,中國也不例外。我們必須合力推動免疫腫瘤學在中國的發展,聯手創新藥物研發企業,開展免疫治療教育、伴隨診斷建設和跨癌種學科建設,將免疫治療的優勢最大化發揮,讓更多醫生參與其中,讓更廣泛的患者群體能因此受益。”

在美國,帕博利珠單抗已經獲得了3個治療晚期非小細胞肺癌的一線適應證,這三個適應證覆蓋了廣泛的非小細胞癌人群:無論是針對肺鱗癌還是非鱗非小細胞肺癌,無論PD-L1表達陽性還是陰性,無論PD-L1表達高低,目前還只能通過放療和/或化療治療來控制疾病進展的無EGFR/ALK驅動基因突變的非小細胞肺癌病人,現在都可以通過帕博利珠單抗獲得長期的生存獲益。

圖二:帕博利珠單抗一線治療資料

廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)主席吳一龍教授透露,帕博利珠單抗一線治療晚期非小細胞肺癌的中國臨床研究已經完成,不久將提交中國藥品監管部門上市申請。

吳一龍教授指出,肺癌是位居中國發病率和死亡率首位的惡性腫瘤。其中,非小細胞肺癌佔據肺癌患者中的多數。在過去,已經有多個臨床試驗資料證明了帕博利珠單抗是PD-L1表達陽性非小細胞肺癌患者的“不二”選擇。在國外,我們看到帕博利珠單抗已經成為NSCLC患者的一線免疫治療藥物,幫助眾多患者獲得了顯著的生存獲益。在生命面前,人人平等。因此,我非常期待帕博利珠單抗的非小細胞肺癌適應證能儘快獲批,讓更多的中國患者也能與世界同步,擁有更多治療選擇,儘早受益於前沿的免疫治療。

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