標準不一的中藥配方顆粒 何去何從?

類別: 健康

小艾說她最近氣色不好,要想服用傳統的中藥飲片湯劑中藥補補身體。然而,經歷了一番折騰後,她果斷放棄了。

“想要熬出一鍋可以下嚥的中藥真的比登天還難。”小艾抱怨道。

首先,需要一大堆的中藥材;其次,需要把藥材特定的容器進行長時間的煎煮;緊接著,你會聞到令人不悅的氣味;當然,你需要運用各種難以精確的技巧;可惜,最後可能得到一缸難以下嚥的藥水……

其實,像這樣熬中藥已經過時了。隨著我們們的中藥現代化的發展,如今,我們已經可以像衝杯咖啡一樣喝中藥啦。而這就是中藥配方顆粒,也叫中藥免煎劑。

不用買藥鍋,不用耗時煎煮,不用怕藥味兒滿屋,既發揮了傳統中藥湯藥可以個體化診療、因人施治的優勢,又兼顧了現代中藥攜帶方便、使用簡單快捷的特點,很快,這種被業內戲稱為“穿上新馬甲”的中藥,受到越來越多的患者,尤其是年輕人、職場人士的青睞。

很快,中藥配方顆粒在醫院迅速鋪開。從2001年,原國家藥品監督管理局確定試點生產企業開始,短時間內,中藥配方顆粒在我國從無到有,到年產量超萬噸,試點企業從2家到6家。到2011年,有中醫藥科研機構調查發現,全國已有20多個省(區、市)600多家醫院使用中藥配方顆粒。近幾年,這種發展趨勢有增無減。

衛生部相關資料顯示,中藥配方顆粒經過多年發展,每年正以30%以上的速度遞增。目前,我國已完成700餘味中藥配方顆粒的研發。

在巨大的市場吸力面前,眾藥企紛紛佈局加入其中企圖分一杯羹!據39醫藥整理,目前已有17家企業涉足中藥配方顆粒市場。除了此前的6家試點企業華潤三九、天江藥業、康仁堂、一方製藥、培力(南寧)藥業、新綠色藥業外,天士力、香雪製藥、康美藥業、上海醫藥等均在列。

狼多肉少,六大元老壟斷市場

隨著進入企業的逐漸增多,競爭的激烈程度也在不斷提高。然而,中藥配方市場幾乎被6家試點企業所壟斷,且行業缺乏統一標準,實實在在地限制著中藥配方顆粒領域的發展。

1992年,國家著手中藥配方顆粒的科研和開發,先後批准了天江藥業、華潤三九、北京康仁堂、培力(南寧)藥業、一方製藥、四川新綠色藥業這6家企業作為中藥配方顆粒試點生產企業,希望藉此促進中藥配方顆粒科研成果轉化,推動中藥配方顆粒實現產業化、市場化發展。

試點政策在客觀上保護了行業發展初期的秩序,但也相對偏於保守。經過20多年的探索、15年的試點,中藥配方顆粒的應用範圍不斷擴大,無論是廣大患者還是醫生專家都逐漸接受了配方顆粒這個概念,認可了它的療效。但中藥配方顆粒行業缺乏對其系統的認識和規劃,對其更快更好地發展產生了一定製約。

北京鼎臣醫藥諮詢負責人史立臣表示,食藥監總局當年給這6家企業試點的機會,是希望能夠形成一套可供所有中藥企業參考的中藥配方顆粒生產標準和質量標準。可是15年過去後,科研的“試驗田”異化成了壟斷經營的“搖錢樹”,但在標準統一上卻各自為政。

此外,在工藝生產標準上,中藥配方顆粒的表現也不盡如人意。

據新時代國珍健康研究院研發主管尹俊縣介紹,在提取工藝上,中藥配方顆粒往往使用“水提醇沉”或“醇提水沉”的方法,而這樣的方法容易造成分層現象,使最終得到的顆粒物與純粹煎煮的成分存在一定差異。“在古代,中藥最傳統、最正規的煎制方法是規定加幾碗水,出幾碗藥汁,是一種不分時長而是根據液體剩餘的量而定的過程。另外,在中藥煎煮後還需將藥渣過濾後繼續煎煮藥液,這樣的做法有利於促進藥液融合。”尹俊縣表示。

中藥配方顆粒的使用效果與中藥相比也不盡如人意。“中藥煎煮的過程會一直保持沸騰狀態,但患者在拿到配方顆粒用熱水沖泡後,即使當時溫度達到100度,但是真正適合服用時的溫度一般低於100度。這種反應與煎煮效果無法同日而語,導致最終的味道與同樣的藥材煎煮後的味道也會存有差異。”尹俊縣說到。

政策約束下,藥企如何搶食市場?

在市場準入標準以及生產工藝質量標準上中藥配方顆粒還沒有完全統一。如此下去,中藥配方顆粒市場豈不是亂了套?

近年來,國家在中藥配方顆粒方面出臺了多項政策,客觀上保護了行業發展秩序,但也制約了藥企的發展。

國家藥品監管部門2015年釋出的《中藥配方顆粒管理辦法(徵求意見稿)》的設想是,“對於多企業生產的同一品種,其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統一,堅持就高不就低的原則”。

國家藥典委員會2016年釋出的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(徵求意見稿)》開篇即言,要“規範中藥配方顆粒的質量控制與標準研究,體現中藥配方顆粒質量控制的特點以及加強標準化工作,實現中藥配方顆粒整體質量控制和有效監管”。其基本要求是,中藥配方顆粒要具備湯劑的基本屬性,符合顆粒劑通則有關要求,符合質量一致性原則,符合品種適用性原則。

面對中藥配方顆粒行業在政策上所設立的高准入門檻,中國藥科大學研究生院常務副院長邵蓉表示,我國醫藥應該建立誠信與契約精神,這樣社會化分工才會做到極致。

然而,在法規政策約束下藥企又該如何定位,做出戰略性佈局?

海正藥業高階副總裁王海濱表示,如今藥企的研發投入與往年相比根本不是一個級別,藥企應該學會利用政策,在政策的指導下做出正確的決策。同時,藥物研發應當具有前瞻性,而不是一味跟著法規走,製藥企業要考慮到三年後五年後行業會如何發展,進而考慮前期應該如何佈局。

“目前,在領域的選擇、品種的質量控制以及臨床試驗進行等方面雖具有許多挑戰,但也迎來了機遇。以國家監管機構為例,監管已是逐步放開。對此,製藥行業應當看到,政策在不斷優化的過程中不會做到面面俱到,但是總體而言,一定能給企業一定導向作用。”王海濱強調。

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