“2017醫療健康質量管理論壇”杭州開幕 直擊醫療健康質量管理痛點

類別: 健康

2017年12月1日,由德國萊茵TUV集團舉辦的“2017醫療健康質量管理論壇”在杭州錢江新城萬豪酒店拉開帷幕,本次會議匯聚行業權威人士及安全質量高管,共同探討中國醫療健康產業質量管理解決方案,聚焦健康醫療行業新風向。

物流機器人助力藥品分揀

在本次會議上,TUV萊茵大中華區商用及工業服務副總經理趙新華表示,智慧物流機器人無論在生產行業還是電商等領域應用都非常廣泛,且短時間內物流機器人在中國會有一個井噴的發展。我們預計今年中國會有幾十萬臺物流機器人的使用量,大大降低人工的勞動強度和成本。

“舉個很簡單的例子,在北京亦莊的某電商倉庫,以前用人力進行貨物分揀,每天早上很多年輕的小夥子像打了雞血一樣奔跑分揀。現在換成了物流機器人之後,分揀倉庫變得非常安靜,速度快,準確度高,關鍵是減輕了公司的人力負擔。此外,物流機器人目前已經在部分醫院應用,以前在醫院藥房等待區域排長隊拿藥的景象已經成為過去式,物流機器人應用之後,大大加快了病人取藥的速度,甚至患者還沒有到達藥房,藥品就已經準備好放置在取藥視窗了,”趙新華副總經理補充到。

隨著物流機器人的普遍使用,政府機構或者大眾最關心的是它的安全問題。物流機器人的使用場所是在封閉場合和非封閉的公共區域,那麼它會帶來什麼樣的危險? 這是目前大家關注的焦點。

“作為認證機構,TUV萊茵可以非常全面地評價和檢測機器人的各種危險,並且有著豐富的經驗。部分危險舉例如下:一是機械的危險,會不會撞到人和撞傷人。二是電氣問題,它會不會漏電,在充電的時候會不會使人或者操作者受到電擊或者傷害。三是著火和發熱危險,比如說會不會突然著火了,是否會產生過熱。還有人體工學等一系列的問題,這是TUV萊茵非常擅長和專業的。”趙新華最後強調。

法規融合促進產業健康發展

近年來,新的醫療器械相關法規、指導原則、行業標準不斷出臺,我們不難感受到從國家層面對醫療器械監管內容和方法的不斷調整和完善,對此,TUV萊茵大中華區醫療器械服務部門副總經理朱丹在本次會議上,對國際醫療器械法規及行業發展趨勢做了深度解讀。

朱丹談到,目前歐洲、美國、加拿大等國對於醫療器械的法規都不相同,每個國家都有自己的一套體系和標準,近年來這些法規相比之前又有一些更新以及發展、變化。國際醫療器械法規和標準在很大程度上通過法規監管、企業自律以及市場推動等方式在影響著醫療器械行業的發展。

朱丹介紹,從TUV萊茵進行的醫療器械相關的法規認證來講,包括歐盟CE認證以及五國的單一稽核程式(MDSAP)方面,這首先是來源於各國法規的要求,但是在進行認證的同時實質上促進了製造企業在質量和合規方面的的提升,幫助企業進入海外市場。“國際醫療器械監管者論壇”(IMDRF)曾經對主要成員國所認可醫療器械法規和標準做過一個調查,包括美國、日本、巴西、澳大利亞、加拿大、歐盟等國家和地區,希望瞭解各地區認可標準有多少的相似之處,收集了大約700多份標準,但是發現在大多數國家和地區都認可的標準的僅有十多份。可見,標準在各國家和地區很難完全相容。目前IMDRF的核心工作之一就是推動國際醫療器械法規和標準的協調和融合。

中國作為IMDRF的成員國之一也在不斷更新完善醫療器械相關法律法規,可以明顯觀察到近期我國發布的醫療器械法規也越來越受到監管者論壇的影響。

世界各國的醫療器械法規要求,不論是在技術方面還是法規方面,通常被視為門檻或壁壘,但是隨著國際貿易的發展和各國的交流,法規的要求越來越趨於協調和融合,監管法規也因此不斷推動行業要求的提升和趨同。其實,不論是監管者還是製造者,最終都是醫療器械的消費者,保障大眾健康的目的是一致的,這也推動著整個行業朝著更加協調和健康的方向發展和提高。

AR/VR迎來“美好時代” 質量認證標準仍待統一

近兩年,AR/VR的市場非常火爆,對於AR/VR在醫療領域的應用, TUV萊茵大中華區電子電氣產品服務部副總經理劉喜強表示,在醫療領域,AR/VR目前的應用前景非常好,而且目前AR/VR在醫療上的應用要比其他領域更顯著一些。比如說在醫療康復、理療、恢復等方面都有廣泛應用,同時對於促進醫生經驗交流及醫學生教學上也有很大幫助。

“但目前AR/VR受限於技術水平,以後完整的AR/VR系統運作起來不僅要有AR/VR本身的裝置,還要有圖形引擎,還有很多周邊的輔助裝置,所以本身的執行環境要求就比較複雜,所以還沒有太大規模的普及。”劉喜強坦言,“目前的應用侷限在AR/VR的手術直播、手術規劃以及在病人的治療上,大多數是用在病人手術後的康復等領域。”

“AR/VR用在醫療診斷治療領域是要按照醫療指令的要求檢測認證,要符合電氣安全、EMC的要求。對於效能方面來講,目前國內外還沒有統一的AR/VR質量的效能要求,國內已經起草了質量認證標準,但還沒有企業應用這個標準做詳細的產品檢測和認證,也沒有拿到相關的政策,TUV萊茵也在陸續進行AR/VR質量的效能相關標準制定。”劉喜強特別強調。

醫療器械產業安全、可靠才是王道

隨著中國經濟的不斷提高,人們對醫療健康的重視程度也日益提升,同時對醫療器械的需求也越來越多,醫療器械對於輔助醫生對患者進行疾病的診斷功不可沒,醫療器械產品的好壞直接影響了醫生對患者疾病的診斷。

巒靈醫療有限公司副總經理衛文超表示,“醫療器械最主要的是要有可靠的臨床功能,可以對疾病進行有效預防,診斷和治療。與此同時,產品本身的可靠性也很重要。不僅對其使用者和患者安全,也包括對周邊裝置和使用環境的安全。

而且從醫療器械製造商的品牌營銷廣告上也可見一斑,某國際知名的醫用影像裝置製造商,就在其品牌廣告裡面多次使用了老人和兒童的畫面,不僅凸顯其品牌以人為本的關懷和溫度,也強調了其產品的安全性與可靠性。”

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