國產行動式微型化學發光分析儀震撼來襲華邁興微正式釋出極光M2

類別: 健康

多年來由跨國巨頭把持的高階IVD領域,有家中國POCT(即時檢測)企業正在悄然崛起。

在美國,70%的臨床檢測均由POCT完成,以小於1%的檢測費用影響了超過70%的臨床決策,年產值超過百億美元;而在中國,這一比例不到10%,發展潛力極為巨大,各大巨頭均已摩拳擦掌。

10月30日,第78屆中國國際醫療器械博覽會(CMEF)期間,由華邁興微研發成功的極光M2微型化學發光分析儀正式釋出。著名臨床檢驗診斷學、臨床免疫學專家康熙雄、首都醫科大學急診醫學系副主任秦儉、上海交通大學系統生物醫學研究院教授、博導施奇惠等眾多檢驗學界領軍人物出席。

作為體外診斷行業的細分領域,POCT廣泛應用於門診、急診、監護室、手術室等眾多需要簡便易行、結果立等可取的檢驗場景,在新醫改背景下潛力巨大。但與此同時,由於晶片整合式POCT裝置研發屬於典型的多學科交叉領域,需要臨床、檢驗、軟體、光學、機械、工程、電子、微流控、晶片、試劑、化學等多專業配合,准入門檻高,技術難度大,人才稀缺,在頂尖裝置被雅培、ALERE等企業壟斷的情況下,罕有企業敢於涉足。

而此次華邁興微所釋出的“M2微型化學發光分析儀”則是全球首次將先進的醫用級微流控晶片技術與精準的化學發光免疫分析技術結合,實現化學發光分析的微型化、精準化、便攜化和智慧化,有望率先打破這一壟斷,開啟了國產體外診斷技術從模仿創新到全球引領創新的彎道超越。

“從總體技術水平來看,M2微型化學發光分析儀在世界上處於領先水平,且屬於POCT領域的原創性科研成果,擁有完全的獨立自主智慧財產權,這不僅僅是華邁興微的驕傲,也是中國民族企業的驕傲,”釋出會後,在接受39健康網獨家專訪時,深圳華邁興微醫療科技有限公司總經理李泉頗為自豪的表示,“M2實現了理想中的POCT平臺所必備的精準、快速、便攜、易用等特點,未來可廣泛應用於門診、急診、體檢中心、基層醫院、社群醫院,甚至海關檢驗檢疫、法醫部門等,為上述檢驗場景提供精準、可靠的小型化精選檢測裝置。”

16年研發路  這家中國企業讓“四大家族”慕名而來

展會現場,華邁興微的展臺前出現了奇特的一幕。

診斷領域的“四大家族”――羅氏、雅培、貝克曼、西門子的眾多領導及銷售人員圍繞著展臺前的M2微型化學發光分析儀,或拍照分析,或現場諮詢,這種來自對手的關注令李泉頗為自豪。

“從專案開始到新品釋出,華邁興微的研發經費佔比超過70%,這個比例足以令每一位專案參與者自豪”。在講述這一臺極光M2的誕生歷程時,李泉的喜悅溢於言表。

作為體外診斷的重要組成部分,晶片整合式化學發光POCT(即時檢測)由於其使用便捷、應用範圍廣泛,可以省去樣本前處理、送檢、裝置開機自檢、管路沖洗升溫、資料處理、資料傳輸等諸多環節,將出報告的時間從5-6個小時壓縮至15-20分鐘,早在上世紀即有諸多國際廠商試圖研發,但一直遭遇失敗。

微型化學發光分析儀的創意最早起源於上世紀90年代初的醫療已開發國家,由於老齡化社會的提前到來導致對於POCT需求迅猛增長,然而一批創業公司在燒掉了數以億計的美元之後宣告失敗,僅留下了數臺晶片失效,無法測試的原型機。歷任邁瑞、藍韻等數家公司高管,彼時仍在大企業任職的李泉多次嘗試接手並推動類似專案,但由於技術難度太大,終未獲得成功。

歷經12年的等待後,最終,自主創業的李泉還是沒能抵擋住夢想的誘惑,2013年,他整理了所有先行者們失敗的經驗教訓,傾盡全力拉來資本組建團隊,向這一世界頂級難題發起挑戰。

然而距離已開發國家最初的探索性研發已經過去了十幾年,原有的硬體技術早已被淘汰,試劑早已停產,帶回的各種實驗資料殘缺不全,僅有的一臺原型機也早已無法使用,在興奮的研究完“前輩”的成果之後,他們失望的發現,所謂的“原型機”根本就沒有可模仿之處。

李泉回憶起那種深深的失落時說:“從那一刻起,我們就深深的意識到,想要站上行業的巔峰,拿出顛覆性的成果,中國人就只有自主創新一條路可走。”

對於大型全自動診斷裝置,由於體積、空間相對較大,各類裝置佈置相對從容,軟體、硬體、機械、液路、光學、臨床等學科交叉配合,研發路線也相對成熟。然而對於需要放在門急診醫生辦公桌、患者病床旁的M2微型化學發光分析儀來說,需要將佔地十幾平米的大型成套裝置微型化,塞進不到40釐米高,重量僅有5公斤的小“盒子”裡,難度可想而知。

“不僅如此,微流控晶片的研發是真正的挑戰所在,一滴微量樣本進入晶片,如何開啟預封裝的液滴試劑?液滴會如何驅動?如何使樣本準確與試劑混勻、孵育且不受空氣泡影響?如何操控磁微粒?如何準確讀數?這些在大型裝置上不會遇到的問題,在微型化學發光分析儀上,全遇到了。”研發時遇到的困難,李泉至今歷歷在目。

為了攻破“微型化”難關,最終,在李泉的帶領下,華邁興微組建了一個包含機械、晶片、微流控、化學發光、試劑、臨床、機械、電子等十幾個專業的研發團隊,開始了漫長的研發之路。

顛覆自我  數百次改版後“涅��重生”

對於中國體外診斷行業而言,羅氏、雅培、生物梅里埃等國際領先廠商是繞不過去的大山,面對技術實力雄厚,營銷成熟的跨國企業,大多數的中國企業選擇了“模仿-創新”路線,最終停留在“me-too”階段,難以更進一步。

對於不屑於走“me-too”路線的李泉,在14年團隊剛剛出發時就領教了什麼叫“技術門檻”。

自主創新是痛苦的,李泉至今記得模具改版時所經歷的折磨:“第一套模具改了19次,第二套模具改了14次,第三套模具修改的次數已經數不清,最後乾脆全部推翻重來,到了15年,從第三套回望第一套,已經’面目前非’,完全沒有原型的影子。”

除了痛苦的迭代進化,身為專案領頭人的李泉還擔負了“找錢”的重任。

“第一次找投資,足足找了一年,從一開始的誰最有名氣找誰,到最後的誰合適找誰,中間種種磨難,交了不少學費。”在李泉的回憶裡,那一年,他帶著他的“微型化學發光分析儀”的夢想跑遍了中國,找遍了所有他能找到的知名投資人,才在偶然之間找到了第一筆1000萬的天使融資,為產品研發解決了燃眉之急。

事實證明,用心血澆灌創新之花的人,時間終會給他以回報。

最終,被命名為“極光M2”的微型化學發光分析儀開創性的扭轉了POCT技術靈敏度低、穩定性差的局面,該產品集微流控技術+磁微粒分離+化學發光三項核心技術於一身 ,不僅檢測精準,甚至可媲美大型全自動化學發光分析儀。

而除了檢測精準外,小型化、傻瓜化的特點――重量僅有5KG,操作更是堪稱“傻瓜級”的簡單,更是讓非專業人士也可以輕鬆操作,具備了理想中的POCT平臺所應有的“精準、快速、便攜、易用”四大特性,讓日常家庭體檢成為一種可能。

操作上,只需點選螢幕的“檢測”,抽屜會自動開啟,然後將試劑卡加入5-15ul全血樣本,像傳統DVD播放器一樣把晶片放在抽屜中,再次點選螢幕“檢測”,抽屜自動收入,開始檢測,10~15分鐘後,一份精準的檢測報告就能立即呈現在醫生和患者的手機上。

此外,“極光M2”還配備雲資料處理平臺,預留多種介面,不僅可實現資料上傳,線上問診,個人資料線上查詢並監測等功能,且能準確的記錄“病程發展”,反饋治療效果,讓主治醫生可以集中管理病人資訊、動態監測病人身體指標,實現健康管理。

“我們公司的使命就是“讓高科技醫療技術惠及大眾”,品質必須得到保障,我們要讓世界知道,中國企業也能做出世界級的產品。”李泉說。

國產POCT平臺可期 基層診斷市場前景廣闊

作為當前小型化POCT平臺的典型代表,“極光M2”在理論上可以完成所有大型成套裝置的檢測專案,大約300餘種,且檢測結果足夠精確。

在李泉看來,M2不僅僅是一臺分析儀,更是一個平臺,依託該平臺,可以實現急危重症所需的心梗標誌物檢測、婦科炎症檢測等多種檢測專案的進行,滿足門急診以及病房所需。他透露,預計僅2018年,就會有11個基於極光M2的試劑獲批,而後續更多的試劑種類也在開發中,足以滿足基層醫院需求。

“想要看病在基層,首先要診斷在基層”,曾有檢驗科專家一針見血的指出。

2015 年 9 月國務院辦公廳釋出《關於推進分級診療制度建設的指導意見》 (國辦發〔2015〕70 號)即指出:到 2020 年,基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式要逐步形成,基本建立符合國情的分級診療制度。基層首診作為分級診療的基礎,鼓勵常見病、多發病患者首先到基層醫療衛生機構就診,到 2017年,基層醫療衛生機構診療量佔總診療量比例不低於65%,基層醫療衛生機構建設達標率不低於 95%,這對於“精準、快速、便攜、易用”的極光M2可謂量身定做。

根據2016年7月衛計委官方資料顯示,中國衛生醫療機構數量達到99萬個,而其中,一級、二級、三級醫院總數不過近2萬家,大量醫療機構依然存在人力、財力、基礎均相對薄弱的問題,在大型成套裝置難以施展拳腳的基層市場,極光M2前景頗為廣闊,且隨著新醫改的逐步深化,分級診療的穩步推進,越來越多的病人將留在基層,將進一步推動基層POCT市場的騰飛。

“依託極光M2,2018年我們將在全國建立數百家示範科室網路,隨著檢測專案的日益增多及示範網點的帶動效應,逐漸向基層市場擴充套件,服務於廣大基層醫療機構。”李泉表示。

不懼挑戰  研發永無止境

作為一個不折不扣的軍事迷,李泉就連“極光M2”上市會PPT的第一頁上放的都是醒目的殲20,他也深深明白軍機研製中的一條鐵律――“生產一代、研製一代、預研一代、構思一代。”

“創新才是避免被copy的最好策略。”李泉透露,在隨後的融資中,絕大部分資金仍然將投入後續產品的研發及改進中,以進一步提升技術指標,滿足市場需求。

在他的規劃中,極光M2的未來之旅,已然啟程。

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