革新or挑戰?美國藥典標準革新 VS 中國製藥企業國際化

類別: 健康

6月20-22日世界製藥原料中國展期間(CPhI China 2017)舉辦之際,沃特世(Waters)特邀美國藥典化學藥物部門總監Leonel M. Santos博士,沃特世總部製藥市場開發部總監Eric S. Grumbach先生,沃特世中國市場開發總監黃靜女士及浙江醫藥股份有限公司副總裁兼浙江創新生物有限公司總經理趙俊興先生,就“美國藥典標準革新化與中國製藥企業國際化”為題分享精彩洞見。

美國藥典化學藥物部門總監Leonel M. Santos博士介紹道:“美國藥典(USP)已有近200年的歷史,一直與美國食品藥品監督管理局(FDA)配合工作。FDA負責監管藥品從開發到上市的全過程,USP則負責建立藥物上市後質量、純度、特性鑑別、規格等書面標準制定,同時提供用於測試和鑑定的參考標準、舉辦相關培訓活動,並與WHO、USAID等國際組織展開合作。”

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圖:美國藥典化學藥物部門總監Leonel M.Santos博士

緊接著, Leonel M. Santos博士補充道:“2005年,美國藥典(USP)開啟標準現代化程式,有700多篇各論待更新。2013年,USP成立內部實驗室以加速現代化工作,並致力於在2020年完成。藥典現代化的工作主要包括:

1.將鑑定測試方法新增至產品各論,包括至少2種正交方法;

2.去除有毒有害有機溶劑的使用;

3.用HPLC/UHPLC代替傳統的TLC方法;

4.取締傳統的非特異性測試,包括生化學方法、UV-VIS(滴定方法)、溼化學方法等。

5.新增有機雜質流程、更新過時的HPLC和GC色譜柱;

6.使用儀器方法代替感官測試方法,淘汰不必要的、無意義的流程;

7.更新包裝、儲存條件等相關測試,並加入可提高結果清晰度和有效性的測試方法。”

在Leonel M.Santos博士對USP最新動態及方法現代化進行介紹之後,沃特世總部製藥市場開發部總監Eric S. Grumbach先生介紹道:“沃特世是全球領先的分析技術公司,服務於包括製藥、食品、環境、化工、健康科學等領域。其中,製藥領域一直是公司的重點市場,佔據公司一半多的業務量。而中國作為發展最為迅速的幾個地區之一,增長率是成熟市場的2倍。近年來,關於資料完整性方面的需求明顯提升,監管機構越來越關注資料可追蹤性和資料完整性,而沃特世在法規方面一直走在行業前列,全球前50大製藥巨頭均信任沃特世產品,幫助他們滿足監管要求。”

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圖:沃特世總部製藥市場開發部總監Eric S. Grumbach先生

Eric還提到:“在未來,整個製藥行業的生產模式會有一個非常大的變化。從以前以‘批次’為基礎的生產方式,更多地轉為‘連續性’的生產方式,這對生產流程和效率提升提出了儀器相關的挑戰。今後的儀器應更多地關注、適應這樣新的工作流特點。作為分析技術的行業領導者,沃特世時刻準備與製藥企業共同合作來應對這個趨勢。

沃特世中國區市場發展總監黃靜女士說道,製藥一直是沃特世中國的第一大業務體,近幾年隨著中國製藥市場的快速發展,沃特世在該領域不斷投入資源,不僅在產品研發上突破創新,在合規性方面也始終走在法規前沿。針對國內市場的特點,包括:仿製藥、生物製藥的崛起,中藥標準化等,沃特世也在不斷優化和改革,以適應中國市場的需求。

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圖:沃特世中國區市場發展總監黃靜女士

最後據浙江醫藥股份有限公司副總裁兼浙江創新生物有限公司總經理的趙俊興先生介紹,創新生物採用沃特世UPLC/Empower系統,主要基於兩個原因:一是資料完整性,這對藥企來說是一個非常重要的環節,一旦在合規性方面出現紕漏,企業將面臨難以預計的損失。二是成本節約,UPLC技術能為企業顯著減少工作時間,直接降低運營成本,極大地提升產能和生產力,從而產生巨大的經濟效益。

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圖:浙江醫藥股份有限公司副總裁兼浙江創新生物有限公司總經理趙俊興先生



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