波士頓科學新一代可降解塗層支架系統在華上市

類別: 健康

波士頓科學(紐約證券交易所程式碼: BSX)於2017年3月31日,在2017年中國介入心臟病學大會上宣佈,其里程碑式的心臟介入產品――新一代鉑鉻合金可降解塗層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統SYNERGY TM正式在中國上市。這款支架不僅擁有超薄的支架樑,更是開創性地實現了藥物釋放和聚合物載體降解同步,在幫助冠狀動脈快速癒合的同時,實現極低的血栓發生率,有效減少併發症,助力中國冠心病介入治療的發展。

減少併發症,進一步優化我國冠心病介入治療結果

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波士頓科學新一代可降解塗層支架系統在華上市

冠心病是嚴重威脅人類健康的心血管疾病之一,在我國的發病率和死亡率逐年上升並呈現年輕化態勢。隨著醫療技術革新,冠心病的經皮冠狀動脈介入(簡稱PCI)治療因其創傷小、恢復佳、再狹窄發生率低等優勢,逐漸成為主流的治療方案 。資料顯示,我國的PCI治療規模在過去30餘年的發展中不斷擴大,目前已達56萬例,其中藥物洗脫支架(簡稱DES)的使用比例從2012年開始基本保持在99%以上。

“藥物洗脫支架可以降低冠狀動脈的再狹窄機率,但聚合物塗層在藥物釋放完畢後,仍然留在支架表面,而聚合物塗層的長期存在有可能導致炎症反應,延遲血管內皮癒合,增加諸如新生動脈粥樣硬化斑塊、支架內血栓等併發症的風險”,中山醫院心內科主任,中科院院士葛均波教授指出:“因而冠脈支架的設計應著力解決潛在的安全性問題,才能最大程度保證患者利益,全面提高我國冠心病介入治療的綜合水平。”

“愈”合再升級:SYNERGY TM支架創新設計幫助患者提高血管癒合質量

這種新支架是目前唯一獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准上市的可降解塗層藥物洗脫冠脈支架,它不是一次簡單的產品升級,在支架技術發展史上具有里程碑式的意義”, 波士頓科學全球執行副總裁兼冠脈介入業務總裁Kevin Ballinger先生表示,“相比目前技術還不成熟的完全可降解支架以及多年未有技術突破的永久聚合物塗層DES, 這種新支架的上市將引領藥物洗脫支架的創新。”

由於普通的永久聚合物支架在藥物釋放完畢後,其聚合物塗層依舊會長期留存於患者血管之中,延遲癒合,不完全內皮化,雙重抗血小板治療時間長。而這款支架採用的Synchrony?聚合物塗層同步降解技術――可以在3個月依維莫司藥物洗脫完畢後,完成PLGA塗層的同步完全降解(術後4―6個月)。根據血管鏡12個月隨訪結果顯示,SYNERGY TM支架比永久聚合物塗層DES展示出更完全的支架樑覆蓋(血管再內皮化)和更健康的組織。不僅如此,和其他可降解塗層藥物支架多在8~9個月時被完全吸收的情況相比,擁有更薄支架樑和塗層的SYNERGYTM在3個月左右即可被吸收,聚合物降解速率也很理想。在EVOLVE中國試驗中,SYNERGY TM的優異表現也得到了證實。該實驗是一項中國多中心的隨機對照單盲非劣效研究,主要終點是術後9個月時通過定量冠狀動脈造影(QCA)測定的支架內晚期管腔丟失,SYNERGY TM組非劣於PROMUS Element Plus組( SYNERGY 0.20± 0.33 mm,PROMUS Element Plus 0.17± 0.38 mm,P非劣效=0.0008),一年結果顯示二組均觀察到很低的TLF(靶病變失敗)率(SYNERGY 4.0%, PROMUS Element Plus 4.4%, P=0.85)。SYNERGYTM組支架血栓發生率為0%。

操作性與安全性並重:SYNERGYTM支架提升冠心病介入手術的治療效率

SYNERGY TM支架的出現不僅為病患帶來更優的血管癒合療效,同時憑藉它更高的技術成功率,也成為了心血管介入領域醫務工作者可靠的工具。EVOLVE II 研究表明,即使針對臨床試驗中病症最複雜的患者,SYNERGY TM支架在操作效能和安全性這兩方面表現仍然非常出色。不僅如此,當其他永久聚合物塗層DES不能到達病變部位時,使用SYNERGY TM支架作為補救措施,可以成功到達其中近90%的病變部位。

SYNERGY TM支架是目前唯一取得FDA批准開展短期雙聯抗血小板藥物治療(簡稱DAPT)臨床研究的DES支架。這項前瞻性研究將在全球超過100家中心入組2,000例患者,旨在評價接受SYNERGYTM支架介入治療的高出血風險患者行3個月DAPT的安全性,“如果試驗結果得到證實,可縮短DAPT時間,將使所有出血高危患者獲益,特別是老年和低體重的女性患者,這不僅讓臨床醫生更為安心,減少出血事件也降低了患者的就醫成本,提高了經濟和社會效益。” 阜外醫院副院長楊躍進教授對這項雙抗研究的意義給予了充分肯定。

“波士頓科學一直秉承‘為生命創新’的理念,SYNERGY TM支架的上市將為接受介入治療的中國患者增加一個全新的國際品牌DES選擇“,波士頓科學北亞區總裁王欣表示:“企業未來將繼續踐行對中國市場的承諾,為冠心病的介入治療帶來更多創新的解決方案。”

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