藥品管理法執法檢查來了!

類別: 健康

全國人大常委會將在多個省區市開展藥品管理法執法檢查!

3月29日,全國人大常委會藥品管理法執法檢查組第一次全體會議29日在北京舉行,正式啟動藥品管理法執法檢查工作,這是繼2016年食品安全法的執法檢查以來,在食品藥品監管領域中又一項重要的執法檢查工作,同時也是藥品管理法施行以來在全國範圍內的第一次執法檢查。

據瞭解,此次檢查組將在全面瞭解和評估藥品管理法實施情況的基礎上,重點檢查包括藥品管理法配套法規、規章和制度的制定情況,藥品監管體系建設情況,臨床常用藥、急用藥的供應保障情況,相對罕見疾病用藥的供應保障情況,國家鼓勵新藥研發的相關政策制定和執行情況,藥物研發基本情況及存在的突出問題,藥品審評審批體制改革情況等在內的13項情況。

檢查組將分為4個小組,於今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、雲南等8個省(市)開展檢查。5月底或6月初,檢查組將召開執法檢查組第二次全體會議,研究討論執法檢查報告初稿,並與國務院有關部門交換意見。6月下旬,全國人大常委會將聽取和審議關於檢查藥品管理法實施情況的報告。

現行藥品管理法懲戒力度不夠

藥品管理法於1984年頒佈,2001年修訂後重新發布,對於保障公眾預防診斷治療用藥需求,促進醫藥產業持續較快發展發揮了巨大作用。但是現行藥品管理法已經不能完全適應監管形勢、產業發展和公眾用藥需求。

國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹,目前我國藥品審批低水平重複較嚴重,我國已批准的1.5萬個藥品品種、16.8萬個批准文號,主要以仿製為主,低水平重複、資源浪費現象比較突出。

此外,我國醫藥產業存在數量多、規模小、集中度不高、管理水平低等共性問題。據悉,全國原料藥和藥品製劑生產企業4246家,其中生產規模在5000萬元以下的企業佔60%以上;藥品批發企業約1.3萬家,銷售收入前100強的企業大約佔市場份額的67%。

畢井泉表示,產能嚴重過剩,同質化競爭激烈。如土黴素片、板藍根顆粒有800多個批准文號,維生素C片、安乃近片多達1100多個批准文號。生產企業研發投入不足,臨床急需的創新藥物短缺。全國製藥企業研發投入不足輝瑞一個企業投入。低價中標潛藏許多安全隱患,導致劣幣驅逐良幣。

畢井泉指出,現行藥品管理法對違法犯罪懲戒力度不夠,存在違法成本低、行刑銜接難等問題。他透露,目前國家食品藥品監督管理總局已經啟動藥品管理法修訂工作,力爭今年內將藥品管理法修訂草案報國務院審議。

同時,針對困擾和制約當前藥品審評審批制度改革和監管工作效能提升的突出問題將先行研究解決,如藥品上市許可與生產許可捆綁、臨床試驗機構資質認定等,按程式先行啟動修改藥品管理法部分條款,解決深化改革面臨的制度性障礙。

亟需強化監管和激勵機制

藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題,關乎人民群眾生命安全和社會穩定。當前,我國還需繼續強化監管和激勵機制,全面提升藥品安全和質量。

事實上,我國藥品監管體系一直在不斷完善中。此前,國務院就印發《“十三五”國家藥品安全規劃》(以下簡稱《規劃》),對“十三五”時期全國藥品安全工作作出統籌部署。《規劃》指出,要加強藥品研製、生產、流通、使用環節的全過程監管,深化行政執法與刑事司法銜接,推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施,加大力度打擊違法犯罪行為。

《規劃》還明確,要合理劃分國家和地方抽驗品種和專案,加大對高風險品種的抽驗力度,擴大抽驗覆蓋面;堅持部門協調,全鏈條發動,破除影響藥品質量安全的體制機制問題;制定細化藥品價格、招標採購、醫保支付、科技支撐等方面的配套政策,建立健全激勵機制,督促企業主動提高產品質量。

國家行政學院副教授胡穎廉表示,現階段我國藥品保障體系正處於從安全向質量過渡的關鍵時期,能否在守住安全底線的基礎上向提高藥品質量邁進,已成為維護公眾健康和提升監管效能的主要因素。而這一舉措的實施恰恰充分體現了政府嚴厲打擊藥品違法違規行為,維護廣大人民群眾用藥安全的態度和決心。

在此次全國人大常委會藥品管理法執法檢查組第一次全體會議上,全國人大常委會副委員長王晨也指出,執法檢查是人大監督的法定形式和重要途徑,也是人大推動法律貫徹實施、推進法治國家建設的主要手段。

在39醫藥君看來,藥品問題事關人民群眾健康和生命安全。國家一系列政策法規的出臺,彰顯了國家嚴厲打擊藥品違法違規行為的決心,也加大了對企業創新升級的支援力度。未來,企業要想實現長遠發展,首先要嚴守產品質量關;其次要科學設定新藥研發的投入比例,建立投入產出合理的配套保障體系;最後還要加大行業交流,取長補短,共同進步,杜絕不良競爭。

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