食藥監總局:要研究鼓勵藥品創新的政策

國際線上訊息:2017年2月27日上午10時國務院新聞辦新聞釋出廳舉行新聞釋出會,請國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹我國食品藥品安全監管工作情況,並答記者問。

彭博新聞社記者: 2017年藥品審評有哪些新政策,會對跨國藥企在中國市場準入帶來什麼重大影響?

畢井泉: 改革藥品醫療器械審評審批制度,這是中共十八屆三中全會部署的改革任務。2015年8月,國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批的意見》,標誌著改革的全面啟動。這個改革主要圍繞著提高質量、解決積壓、優化服務三個目標展開。

一年多來,仿製藥質量療效一致性評價工作全面展開,一批新藥優先獲准上市,臨床資料的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效,藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點,科學高效的藥品醫療器械審評審批制度體系初步形成,適應症團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家諮詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立,藥品審評審批結果公開已經開始實施。

藥品審評人員的工作人數從兩年前的120人到去年年底增加到600人,今後還會進一步增加。註冊申請積壓的件數已經由2015年高峰時的22000件降到現在8000件左右。

在新的一年裡,我們要繼續深化藥品器械醫療審評審批的制度改革,全面解決積壓的矛盾,進一步激發醫藥產業的活力,有七方面的重點工作。

第一,加快推進藥品質量療效一致性評價工作。因為,在中國的市場上仿製藥還是臨床用藥的主體,我們要擴大臨床試驗的資源,探索注射劑質量和療效一致性評價的方法,要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

第二,鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策,完善藥品專業連結和資料保護制度,並且實現境內外臨床資料的國際互認,降低企業的研發成本。

第三,要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系,要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員,逐步形成以技術審評為核心,現場檢查和產品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

第四,落實現場檢查的責任。要加強藥品醫療器械臨床試驗的現場檢查和生產過程的現場檢查,加強申報資料真實性的核查,明確檢查員的法律責任以及派駐檢查單位的監督責任。

第五,建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質量標準、說明書、上市後安全性資訊、生產工藝變化等資訊的資料庫。因為歷史上批准的藥品,不同年代的要求不一樣,所以這些檔案有些是欠缺的,而且有些企業工藝修改調整沒有及時報批或者備案。

第六,要建立藥品電子通用技術文件系統(eCTD系統),爭取今年年底能夠實現按新系統實行電子申報和審評,這樣就可以減輕企業,特別是在境外申報的企業到中國來申報基本上技術要求是一樣的,格式是一樣的,減輕大家的負擔。

第七,要加快推進工藝核對。藥品生產企業必須按照國家批准的工藝進行生產,有關工藝核對的意見,我們正在根據各方面的建議進行修改完善,爭取儘快印發。

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