加拿大警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴重副作用的潛在風險

類別: 健康

2016年8月29日,加拿大衛生部網站釋出訊息,警示2%利多卡因凝膠嬰幼兒嚴重副作用的潛在風險。近期,加拿大衛生部開展了一項安全性回顧,旨在評估使用利多卡因凝膠劑導致嬰幼兒嚴重副作用的潛在風險。在此之前,美國食品藥品監督管理局(FDA)曾釋出安全性公告,表明利多卡因凝膠劑不應用於治療嬰幼兒出牙疼痛。FDA還要求在說明書中描述針對此年齡組的嚴重副作用風險。加拿大當前的產品資訊是不建議將利多卡因凝膠用於嬰幼兒出牙疼痛。同時,加拿大兒科學會制定了出牙期指南,該指南也不支援使用此類產品。

在加拿大,2%利多卡因凝膠主要用於減輕口腔疼痛及不適,或體格檢查及手術前的口腔麻醉,共有4種非處方2%利多卡因凝膠產品在上市銷售。加拿大衛生部經安全性評估後認為:目前在加拿大未發現有使用2%利多卡因凝膠導致嚴重副作用的病例。國際醫學文獻綜述顯示,在嬰幼兒中共報告了13例使用2%利多卡因凝膠產品導致嚴重副作用的病例。在FDA報告的年齡為5個月至4歲嬰幼兒中,2%利多卡因凝膠與嚴重副作用(癲癇、重度腦損傷、心臟問題及死亡)相關。儘管加拿大的產品資訊不建議使用2%利多卡因凝膠用於出牙疼痛,但是某些產品的說明書和給藥說明並未指明給藥時間間隔。這可能導致患者攝入高水平利多卡因,從而使嬰幼兒產生嚴重副作用。因此,加拿大衛生部正在與2%利多卡因凝膠產品的生產企業合作更新產品資訊,警示嬰幼兒的嚴重副作用風險,並明確給出獲批適應症的使用說明。

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