Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批准

類別: 健康

強生腫瘤產業管線近期收穫一則重磅好訊息,其CD38單抗Darzalex(daratumumab)獲得FDA擴大適應症批准,將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案,用於多發性骨髓瘤的治療。

Darzalex(daratumumab)是一種人源化抗CD38單克隆抗體,具有廣譜殺傷活性,靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子,可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快速死亡。今年七月份,這一三聯療法獲得了FDA的突破性療法認定,隨後強生在八月份向FDA提交了補充生物製品許可(sBLA)申請,正式向二線用藥吹響號角。原本FDA預計在明年二月份做出決定,然而最終提前亮起了綠燈。

這次能夠獲得提前批准主要是基於名為Castor和Pollux這兩項III期臨床試驗積極資料。來自CASTOR(MMY3004)研究的資料顯示,與硼替佐米+地塞米松二聯療法相比,Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯療法使疾病進展或死亡風險顯著降低61%(p<0.0001)。來自POLLUX(MMY3003)研究的資料顯示,與來那度胺+地塞米松二聯療法相比,Darzalex+來那度胺+地塞米松三聯療法使疾病進展或死亡風險顯著降低63%(p<0.0001)。

獲得FDA批准後,強生希望在今年年底之前將該三聯療法上市。預計上市後不久,強生的合作伙伴Genmab就能獲得高達6500萬美元的銷售里程金。Darzalex是強生大力開發的一款腫瘤學產品,該公司與Genmab於2012年簽署11億美元協議,獲得了daratumumab的獨家權利。2014年底,雙方進一步擴大daratumumab合作,啟動II期臨床專案,研究daratumumab單藥療法在3種不同型別非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)中的安全性和有效性。Darzalex作為二線用藥上市後,將會對安進的Kyprolis形成強有力的競爭。Darzalex是強生一直以來在大力開發的藥物,除了努力擴大適應症之外,強生還與羅氏達成合作,驗證該藥物聯合PD-L1單抗Tecentriq的治療效果,以擴大市場份額。

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