FDA授予羅氏Actemra/RoActemra第2個突破性藥物資格

類別: 健康

瑞士製藥巨頭羅氏(Roche)抗炎藥Actemra/RoActemra(tocilizumab,託珠單抗)近日在美國監管方面傳來喜訊。FDA已授予Actemra/RoActemra治療鉅細胞動脈炎(GCA)的突破性藥物資格(BTD),這也是該藥在美國監管方面獲得的第2個突破性藥物資格,之前,FDA於2015年6月授予該藥治療系統性硬化症(SSc)的BTD。值得一提的是,此次BTD,也是羅氏自2013年以來在FDA方面斬獲的第14個BTD,進一步彰顯了該公司在新藥研發方面的強大實力。

BTD是FDA在2012年建立的一個新藥評審通道,旨在加快開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。獲得BTD認證的新藥,在研發時能得到FDA高層官員在內的更加密切的指導,保障在最短時間內批准上市,為患者提供新的治療選擇。

今年6月,羅氏公佈了Actemra/RoActemra治療鉅細胞動脈炎(GCA)的一項III期臨床研究(GiACTA)的積極資料。該研究是迄今為止在GCA群體中開展的最大規模的臨床研究,達到了主要終點和全部關鍵次要終點。資料顯示,在新診和復發GCA患者中,與6個月或12個月類固醇方案相比,Actemra/RoActemra在最初的6個月聯合類固醇(糖皮質激素)治療,能夠更有效地維持緩解持續一年,同時能夠幫助GCA患者維持無類固醇緩解(steroid-free remission)。該研究的詳細資料將提交至未來召開的科學會議。

鉅細胞動脈炎(GCA)是一種嚴重的動脈炎症疾病,常見於頭部,但也見於主動脈及其分支。炎症可導致持續性的嚴重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。GCA很難診斷,如果不及時治療,可能導致失明、中風和動脈瘤。據估計,視覺問題發生於大約30%的GCA患者,大約15%的患者會發生永久性視力喪失。

GCA臨床治療在過去50多年無新的治療方法。目前,GCA的主要治療方案是長期的高劑量類固醇治療,但可能引起嚴重的副作用。如果獲批,Actemra/RoActemra將為GCA患者提供取代長期類固醇治療的一個重要新選擇。

據估計,高達80%的GCA患者接受長期類固醇治療會經歷嚴重副作用,包括白內障、糖尿病、骨折和高血壓。在臨床上,降低類固醇使用是GCA患者臨床治療的一個重要目標。

Actemra/RoActemra是首個可通過靜脈輸注(IV)和皮下注射(SC)2種方式給藥的人源化白細胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體,已獲全球多個國家批准用於中度至重度活動性類風溼性關節炎(RA)成人患者的治療。

Actemra/RoActemra可單獨用藥或與甲氨蝶呤(MTX)聯合用藥,用於對其他抗風溼藥物不耐受或無響應的成人患者。Actemra/RoActemra靜脈注射配方(IV)已獲全球主要市場批准用於2歲及以上幼年特發性關節炎(pJIA)或全身性幼年特發性關節炎(sJIA)患者的治療。在歐洲,Actemra/RoActemra也已獲批用於既往未使用甲氨蝶呤(MTX)治療的嚴重活動性進展性類風溼性關節炎(早期RA)成人患者的治療。

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