2016何首烏及其製劑臨床價值與精準用藥高階研討會成功召開

類別: 健康

2016年9月21日-22日,由世界中醫藥學會聯合會中藥上市後再評價專業委員會與中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所共同主辦的何首烏及其製劑臨床價值與精準用藥高階研討會暨重大新藥創制國家科技重大專項“基於監測資料的風險訊號評估研究”、“中藥上市後安全性風險訊號臨床評估及機理研究”兩項任務的啟動會在北京廣西大廈成功召開。

本次會議由世界中聯中藥上市後再評價專業委員會副會長兼祕書長謝雁鳴研究員召集,是基於謝雁鳴研究員承擔的重大新藥創制國家科技重大專項“基於監測資料的風險訊號評估研究”、“中藥上市後安全性風險訊號臨床評估及機理研究”兩項任務基礎上,面向古方名藥何首烏的中藥製劑上市後的臨床安全性(尤其是否導致肝損傷)的問題,所召開的以何首烏臨床價值與精準用藥為主題的高階研討會。來自全國30多家企業和15家研究機構的150多名代表參加了本次盛會。

世界中醫藥學會聯合會創會副主席兼祕書長李振吉教授、國家中醫藥管理局機關黨委常務副書記張為佳教授、中國中醫科學院黨委副書記武東教授等領導蒞臨會議,上海中醫藥大學副校長劉平教授、成都中醫藥大學副校長彭成教授、解放軍302醫院全軍中醫藥研究所所長肖小河教授、國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心宋海波教授、上海中醫藥大學曙光醫院副院長蔣健教授、北京中醫藥大學中藥學院副院長倪健教授、首都醫科大學附屬北京佑安醫院李秀惠主任醫師、首都醫科大學附屬北京地壇醫院王憲波主任醫師等來自全國12家大專院校、科研院所的著名專家出席研討,涵蓋中醫藥文獻、中藥製劑、中藥藥理與毒理等領域,就何首烏及其製劑的溯源與製備、藥理與毒理、臨床與基礎、風險與受益,以及這類古方名藥的臨床價值與風險管控、精準定位與藥物警戒、如何促進臨床合理使用,乃至中醫藥產業發展戰略、中藥藥品監管、中藥上市後再評價的特色與現狀、問題及對策等進行了熱烈深入的討論,並在以下4方面達成充分共識:

1.制定風險管控計劃,加強標準體系建設

根據何首烏及其製劑的藥學研究、肝損傷物質基礎及損傷機制研究、對肝竇內皮細胞損傷配伍減毒研究、何首烏肝損傷人群的HLA基因多型性研究等研究結果,基於質-效-用一體化評控何首烏炮製減毒,以及基於內毒素模型對何首烏特異質肝損傷評價方法,制定風險管控計劃,加強標準體系建設,提高藥品安全性。

2.進行何首烏中藥製劑註冊登記研究,建立真實世界口服藥主動監測的示範

隨著對臨床實驗設計方法逐漸深入的探索和醫療實踐的迫切需要,真實世界主動監測以評價真實臨床環境下的干預效果(包括有效性、安全性、經濟性、合理性)為主,受到越來越多的醫學研究人員的關注,為最 佳實踐及決策產生證據的實效研究。基於《中草藥相關肝損傷臨床診療指南》,對含何首烏中藥製劑進行註冊登記研究,旨在獲得含何首烏口服中成藥不良反應(尤其肝損傷)的發生特徵、影響因素,探索藥物性肝損傷發生的病理特點、臨床分型以及治療、轉歸,為臨床安全合理用藥奠定基礎。

3.臨床與基礎相結合,深化關鍵技術研究

基於臨床研究結果,採集何首烏誘導的肝損傷患者的生物樣本,進行代謝組學靶標研究,篩選肝損傷標誌物,結合何首烏所含大黃素轉錄組學和毒代毒理相關性研究、何首烏肝損傷與腸道微生物的相關性研究等結果,基於免疫應激理論,對何首烏特異質肝損傷評價,以進行藥物警戒,保障臨床安全合理用藥。

4.關注民生,促進臨床合理用藥

在循證醫學基礎上,朝向中藥上市後在廣泛人群中使用的合理性問題,探索了含何首烏中藥製劑的臨床價值與藥物警戒,尤其關注這類藥品是否可能導致肝功能等重要臟器損傷,探索不良反應的發生特徵和可能的影響因素,並借鑑精準醫學的發展態勢,結合對作用機制、靶點、通路的精準研究,獲得臨床安全性結論,促進臨床合理用藥。

本次高階研討會,為何首烏這類名藥古方在當今複雜的疾病譜下的臨床精準定位、安全合理用藥提供依據,關注民生,保障百姓用藥安全;同時,也為推動中藥產業發展、促進藥品安全態勢有序可控奠定基礎。

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