GSK向歐盟提交IL-6單抗sirukumab上市申請

類別: 健康

英國製藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣佈已向歐洲藥品管理局(EMA)提交皮下注射劑型(SC)單抗藥物sirukumab(每月一次)的上市許可申請(MAA),尋求批准sirukumab聯合甲氨蝶呤(MTX)用於對常規的或生物類的疾病修飾抗風溼藥物(DMARDs)治療失敗或不耐受的中度至重度RA成人患者,以及sirukumab作為一種單藥療法用於不適合甲氨蝶呤治療的中度至重度RA成人患者。該公司也計劃於2016年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交sirukumab的監管申請檔案。如果獲批,該藥將為中度至重度RA成人群體提供一種每月一次的皮下注射治療選擇。

sirukumab是一種實驗性人抗細胞白介素-6(IL-6)單克隆抗體,可高親和力和特異性地結合細胞因子IL-6,抑制 IL-6介導的炎性作用。IL-6被認為在自身免疫性疾病中發揮著關鍵作用。目前,sirukumab處於III期臨床開發,用於多種免疫性疾病的治療,包括類風溼性關節炎(RA)和鉅細胞動脈炎(GCA)。葛蘭素史克與強生於2011年12月達成合作,聯合開發及商業化sirukumab。2012年8月,雙方啟動了sirukumab治療中度至重度RA的III期臨床專案。

sirukumab的RA全球III期臨床專案包括5個研究,調查了sirukumab 2種皮下注射劑量(100mg每2周,50mg每4周)作為單藥療法以及與傳統DMARDs聯合用藥的療效和安全性。該專案的研究包括SIRROUND-M(甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶無應答的日本患者)、SIRROUND-D(對DMARDs無應答的患者)、SIRROUND-H(對DMARDs無應答的生物製劑初治患者,調查sirukumab單藥療法 vs 阿達木單抗)、SIRROUND-T(對抗TNF製劑和其他生物製劑無應答的患者)、SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中開展的一項長期擴充套件研究)。

去年11月,葛蘭素史克在美國紐約向投資者展示了其管線資產中的40個產品,這些產品中80%都是首創的新藥(first-in-class),其中7個新藥處於III期臨床開發階段,有望4年內上市。sirukumab便是這7個新藥中的一員。

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