AZ哮喘藥物benralizumab兩項III期臨床取得成功

類別: 健康

近日,國際頂級醫學期刊《柳葉刀》報導了阿斯利康重磅單抗benralizumab兩個積極臨床試驗資料,表明該藥物能夠顯著減輕嗜酸性粒細胞哮喘患者急性加重症狀,並改善患者的肺功能。

Benralizumab是一種單克隆抗體,能夠與白細胞介素5受體的α亞基(IL-5Rα)結合,消耗嗜酸性粒細胞。嗜酸性粒細胞是一種白細胞,在引發哮喘、哮喘嚴重程度及哮喘發作中發揮了關鍵作用。越來越多的證據表明,對於嗜酸性粒細胞計數升高的哮喘患者,除基於指南的治療策略外,利用一種IL-5抑制劑可能改善患者的哮喘控制並降低哮喘發作的頻率。2013年10月,阿斯利康宣佈啟動benralizumab的III期臨床專案。

今年5月份,阿斯利康宣佈benralizumab名為SIROCCO和CALIMA的兩項III期臨床試驗取得重大突破,該藥物作為標準療法的輔助療法,在使用四周及八週後,均達到了臨床試驗的主要終點和關鍵次要終點。資料顯示,持續用藥四周後,benralizumab能夠將哮喘急性加重的年發生率降低51%,患者的一秒持續呼氣容積(FEV1)提升至159 mL。此外,在為期八週的臨床試驗中,benralizumab與安慰劑相比能夠顯著改善哮喘患者氣喘、咳嗽、胸悶、氣短等症狀,而兩組不良反應的發生頻率相似。由於增加用藥頻率及劑量不能更加顯著地改善患者症狀,因此阿斯利康考慮減少用藥劑量和頻率。阿斯利康宣佈,將在今年年底之前向美國和歐洲監管部門提交該藥物的上市申請。

Benralizumab由阿斯利康從協和發酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)全資子公司BioWa授權獲得。根據獨家協議,協和發酵麒麟/BioWa擁有benralizumab在日本及一些特定亞洲國家的獨家開發和商業化權利。阿斯利康則擁有benralizumab在包括美國和歐洲在內的其餘所有國家的開發和商業化權利。

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