最嚴生產工藝飛檢11月開啟!藥企10月前必須交自查報告

類別: 健康

此前網傳的生產工藝自查核查風暴正式到來!

國家食品藥品監督管理總局官網掛出《關於開展藥品生產工藝核對工作的公告(徵求意見稿)》(下稱《公告》),要求藥品生產企業應對每個批准上市藥品的生產工藝(中藥為製法,下同)開展自查,排除質量安全隱患。

值得注意的是,2016年11月1日起,國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。這也比之前網傳的2017年3月1日足足提前了5個月。

《公告》指出,檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批准的生產工藝不一致的,依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定,其所生產的藥品按假藥論處。

可見,這一輪的飛檢懲罰力度之重。隨著生產企業自查風暴來臨,意味著淘汰落後產能將開始,大批藥企或停產。

實際上,在此前進行的飛行檢查中,有不少企業被查出未經上報批准,擅自更改生產工藝的情況。今年石藥集團河北永峰藥業有限公司就被查出擅自更改滅菌工藝的情況,最終被處以停止生產,收回GMP的處罰。

據業內人士透露,許多藥企在中成藥的生產過程中為了節省製備過程,在申報的工藝中需要使用中藥材按工藝進行提取,但在實際生產過程中可能是直接使用購買的提取物。還有一些其他節省生產環節的情況。甚至有企業擔心生產工藝洩露,在申報過程中刻意隱瞞了一些關鍵環節。

此次《公告》的出臺,也彰顯了國家食品藥品監督管理總局進一步規範藥品生產工藝管理,保障公眾用藥安全的決心。

10月1日前上交自查報告

自查日期也從網傳的12月31日提前到10月1日前。《公告》指出,藥品生產企業應於2016年10月1日前完成自查並將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。省級食品藥品監管部門應對企業自查情況進行彙總,填寫自查情況彙總表並於2016年11月1日前上報食品藥品監管總局。

工藝變化影響藥品質量必須停產

實際生產工藝與批准生產工藝不一致的,相關藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規範》《藥品註冊管理辦法》補充申請事項的相關要求以及《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》《生物製品生產工藝過程變更管理技術指導原則》等相關技術要求開展充分的研究驗證。

經研究驗證,生產工藝變化對藥品質量產生影響的,企業應立即停產。藥品生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》附件4第7項提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請。省級食品藥品監管部門於受理後5日內將申報資料送交藥審中心。藥審中心應組織專門審評力量、建立單獨審評通道,於收到申報資料後30日內完成技術審評,必要時可以要求申請人補充資料,所需時間不計入技術審評時限。國家食品藥品監督管理總局應在5日內完成行政審批。補充申請獲批後,藥品生產企業方可繼續生產。

《公告》強調,藥品生產企業應於2017年6月30日前完成在產品種生產工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工作,其他暫不生產品種應於2017年12月31日前完成上述工作;未按時完成的,應停止生產。

兩種情況可以暫不停產

發生過影響藥品質量的生產工藝變更,但生產企業能夠確保產品安全有效的,符合下列情形的,可以暫不停產,但需要按本公告要求提出相關補充申請。

(一)相關品種在《藥品註冊管理辦法》2007年修訂實施前已經發生影響藥品質量的生產工藝變更,此後一直正常生產,生產工藝穩定且未發現安全性和有效性問題的;

(二)相關品種發生影響藥品質量的生產工藝變更,變更後的生產工藝屬於技術進步或創新的。

39醫藥君提醒各位小夥伴,留給藥企小夥伴們的時間已經不多了,在頻繁的飛檢之外,再加上藥企生產工藝自查和各類檢查,停產整改後,利潤空間一再被壓縮,中小藥企或將迎來關門潮。

最嚴生產工藝飛檢11月開啟!藥企10月前必須交自查報告原文請看這裡

推薦文章